30.06.2022
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MagForce AG gibt Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2021 und operative Highlights bekannt
30.06.2022 / 08:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.*MagForce AG gibt Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2021 und operative Highlights bekannt *
· MagForce USA hat von CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services), die Zusage für die Übernahme des Großteils der Kosten für die laufende klinische Studie in den USA erhalten. Zuvor hatte die AMA (American Medical Association) im April 2022 den kommerziellen Abrechnungscode genehmigt
· Da die klinische Studie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs in von MagForce betriebenen Behandlungszentren stattfindet, kann MagForce jetzt die Behandlung von Studienpatienten in Rechnung stellen, was den Übergang zur kommerziellen Nutzung erleichtert
· Europa: nach COVID19-bedingtem Rückgang starker Anstieg der Behandlungen von Glioblastompatienten* *
*Berlin, Deutschland und Nevada, USA, 30. Juni 2022 – *Die MagForce AG (Frankfurt, Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, hat heute die Finanzergebnisse für das zum 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr sowie die operativen Highlights bekanntgegeben.
*USA – Fokale Behandlung von Prostatakrebs*
Ende 2021 hat MagForce USA die FDA-Zulassung zur Verwendung des finalen, kommerziellen Protokolls für die laufende klinische Studie erhalten. Dies war eine notwendige Voraussetzung, um im Laufe des ersten Quartals 2022 auch von den Ethikkommissionen („Institutional Review Board", IRB) in den jeweiligen Bundesstaaten grünes Licht für die Fortsetzung der Studie an unseren drei fokalen Behandlungszentren zu erhalten.
Im Anschluss an diese Genehmigungen wurden im zweiten Quartal die Aktivitäten zur Patientenansprache und zum Patientenscreening intensiviert. Dies geschah in Zusammenarbeit mit wichtigen urologischen Fachgruppen in unmittelbarer Umgebung der MagForce Behandlungszentren sowie mit Unterstützung von Patientenberatungsgruppen. Um den Prozess weiter zu beschleunigen und auf die Studie aufmerksam zu machen, kooperiert MagForce USA mit zwei weiteren urologischen Praxen. Diese sogenannten Referenzzentren befinden sich im Einzugsgebiet der Studienstandorte des Unternehmens. Beide Zentren führen Active-Surveillance-Programme durch und screenen ihren Patientenstamm auf geeignete Probanden. Diese werden dann an MagForce USA überwiesen, wobei das Unternehmen die Rekrutierung und Behandlung im Rahmen der Studie übernimmt.
Ein weiterer bedeutender Meilenstein waren unsere Erfolge hinsichtlich der Kostenerstattung sowohl für künftige kommerzielle Tätigkeiten als auch bereits für die klinische Studie:
Im April 2022 erhielt MagForce USA die Genehmigung der Abrechnungscodes der American Medical Association (AMA, amerikanische Ärztevereinigung) für die NanoTherm Therapie. Die Einrichtung des entsprechenden Erstattungs- und Abrechnungssystems wird derzeit durchgeführt. Da mit der Genehmigung der Abrechnungscodes zur Markteinführung bereits der Prozess für die Kostenerstattung angelegt ist, sollte der Übergang von der klinischen Entwicklungsphase zur Kommerzialisierung nahtlos gelingen. Ebenfalls wurden so auch die Voraussetzungen für die Beantragung einer Genehmigung zur Deckung der Kosten der klinischen Studie geschaffen. Im Mai erhielt MagForce USA die Zusage des US-amerikanischen Krankenversicherungssystems Medicare die Kosten für die Patientenbehandlungen mit unserem NanoTherm Therapiesystem sowie für damit zusammenhängende und routinemäßige Posten und Dienstleistungen während der laufenden Studie zu erstatten. Basierend auf dieser neuen Entwicklung wird MagForce nun auch die Patientenrekrutierung und -behandlung deutlich intensivieren. Zudem wird MagForce USA bereits während der Studie einen Cashflow aus den Patientenbehandlungen generieren können.
Die FDA wird die Zwischenergebnisse der klinischen Studie prüfen, während weiterhin Probanden behandelt werden. MagForce USA kann daher umgehend von der klinischen Studie zur Kommerzialisierung übergehen.
Angesichts der beschriebenen Erfolge und nicht zuletzt dank der bisher sehr guten Behandlungsergebnisse in der Studie sowie des beeindruckend guten Nebenwirkungsprofils, freut sich das Unternehmen die Stufe 2b seiner klinischen Studie voranzutreiben. MagForce hat einige wichtige Schritte gemacht, um den erfolgreichen Übergang in die Kommerzialisierung vorzubereiten: 1) die Genehmigung der CMS-Kostenerstattung für alle Patientenbehandlungen in der klinischen Studie bis zur Zulassung, und 2) die Möglichkeit zur Fortsetzung der Behandlung von Patienten auch nach Einreichung zur Marktzulassung, um hierdurch weitere klinische Daten im ersten Halbjahr 2023 zu sammeln. Aufgrund dieser neuen Entwicklungen wird MagForce USA finanziell stärker aufgestellt sein, um den Übergang zur Kommerzialisierung abzuschließen.
*Europa – Behandlung von Glioblastomen*
In Europa sind mit dem Rückgang der COVID-19-Infektionen auch die Anfragen von Glioblastom-Patienten und damit die Zahl der Behandlungen, insbesondere in Polen, erheblich angestiegen. MagForce erfährt große Unterstützung für das NanoTherm Therapiesystem von führenden polnischen Neurochirurgen sowie von der internationalen Krebsstiftung Alivia. Insbesondere durch das ‚Piggy Bank‘-Fundraising-Programm von Alivia erhalten polnische Patienten die NanoTherm Therapie, noch bevor die allgemeine Kostenerstattung erreicht ist. Alivia ist auch in Spanien aktiv, wo MagForce noch in diesem Jahr das nächste NanoTherm Behandlungszentrum eröffnen wird.
Im polnischen NanoTherm Behandlungszentrum in Lublin, werden bereits seit mehreren Jahren erfolgreich Behandlungen durchgeführt. Kürzlich wurde zum ersten Mal eine Glioblastom-Operation mit NanoTherm Instillation in Poznan vorgenommen. Eine Woche nach dem Eingriff wurde der Patient in das NanoTherm Behandlungszentrum in Zwickau verlegt, wo er die Aktivierung im NanoActivator erhielt. Diese Vorgehensweise hat sich bewährt und erweitert den Radius, in dem Glioblastom-Patienten erreicht werden können, immens.
Daher sollen Neurochirurgen in bis zu zehn polnischen privaten und öffentlichen Kliniken für die NanoTherm Anwendung geschult und zertifiziert werden. Die dort behandelten Patienten werden anschließend, je nach Wohnort, zur Aktivierung in polnische oder deutsche Behandlungszentren verlegt. Dadurch können in Polen deutlich mehr Patienten behandelt werden, ohne dass in weitere NanoActivator Standorte investiert werden muss. So wird eine bessere Auslastung der bestehenden Behandlungszentren erreicht werden. Weiterhin wurden Ausschreibungsverträge mit öffentlichen polnischen Krankenhäusern in Wroclaw und Lublin abgeschlossen.
*Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage*
Im Geschäftsjahr betrugen die *Umsatzerlöse* TEUR 352 (Vorjahr: TEUR 621). Die Umsatzerlöse stammen aus der kommerziellen Behandlung von Patienten mit der NanoTherm Therapie in Deutschland und Polen in Höhe von TEUR 149 (Vorjahr: TEUR 527) und NanoTherm- und Katheter-Lieferungen für die USA-Studie in Höhe von TEUR 203 (Vorjahr: TEUR 94).
Die *sonstigen betrieblichen Erträge* beliefen sich im Geschäftsjahr auf TEUR 1.262 (Vorjahr: TEUR 26.486) und beinhalten im Wesentlichen Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen in Höhe von TEUR 668 (Vorjahr: TEUR 34) und Weiterbelastungen von Managementleistungen und sonstigen Verwaltungsleistungen an Tochtergesellschaften in Höhe von TEUR 475 (Vorjahr: TEUR 444). Das Vorjahr war durch die Realisierung von stillen Reserven in Höhe von TEUR 25.583 im Rahmen der Übertragung von Anteilen an der MagForce USA Inc. geprägt.
Die *Personalaufwendungen* in Höhe von TEUR 3.984 (Vorjahr: TEUR 4.121) beinhalten auch Aufwendungen für Boni.
Die *sonstigen betrieblichen Aufwendungen* betrugen TEUR 3.020 und fielen somit um TEUR 495 geringer aus als im Vorjahr (TEUR 3.515). Der Rückgang der sonstigen betrieblichen Aufwendungen ist hauptsächlich auf geringere Kosten für Kapitalbeschaffungsmaßnahmen zurückzuführen.
Das *Betriebsergebnis* im Geschäftsjahr 2021 betrug TEUR -6.737 im Gegensatz zum positiven Ergebnis des Vorjahres in Höhe von TEUR 18.620, welches jedoch durch die Aufdeckung von stillen Reserven in Höhe von TEUR 25.583 bedingt war.
Die *Zinserträge *entsprachen mit TEUR 215 dem des Vorjahres (TEUR 215) während die Zinsaufwendungen von TEUR 3.038 auf TEUR 2.941 um TEUR 97 gesunken sind. Ursächlich für die Minderung der Zinsaufwendungen sind im Wesentlichen geringere Zinsen für Verbindlichkeiten mit teilweiser Aktienkursbindung. Die Abschreibung der Einlagen zur Finanzierung der operativen Geschäftstätigkeit der Tochtergesellschaft MT MedTech Engineering GmbH betrug TEUR 1.110 (Vorjahr: TEUR 1.048). Die Minderung des Zinsaufwandes führte entsprechend zu einer leichten Verbesserung des negativen Finanzergebnisses um TEUR 34 von TEUR 3.870 auf TEUR 3.836.
Während das Vorjahr bedingt durch den oben beschriebenen Sondereffekt der Aufdeckung von stillen Reserven im Rahmen der konzerninternen Übertragung von Anteilen an der MagForce USA Inc. mit einem Jahresüberschuss in Höhe von TEUR 14.747 schloss, wurde das Geschäftsjahr 2021 mit einem *Jahresfehlbetrag* in Höhe von TEUR 10.574 beendet. Verglichen mit einem um den Sondereffekt bereinigten Vorjahresergebnis (TEUR -10.836), verbesserte sich das Jahresergebnis um TEUR 262.
Der *Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit* lag bei TEUR -4.927 (Vorjahr: TEUR -5.698). Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit wurde indirekt aus dem Jahresfehlbetrag abgeleitet. Die Zahlungsmittelabflüsse betreffen größtenteils die Finanzierung des operativen Geschäfts.
Der *Cashflow aus Investitionstätigkeit* betrug TEUR -1.816 (Vorjahr: TEUR -2.981) und betraf vor allem Zahlungen für den Bau von mobilen NanoActivatoren und Ausgaben für die Erstellung der technischen Dokumentation der MagForce Produkte. Weiterhin wurden zur finanziellen Unterstützung Einlagen in die Tochtergesellschaft MT MedTech Engineering GmbH geleistet.
Der *Cashflow aus Finanzierungstätigkeit* betrug TEUR 5.151 (Vorjahr: TEUR 10.218) und ist im Wesentlichen auf die Einzahlungen aufgrund der Ausgabe von Wandelanleihen sowie konzerninterner Darlehen zurückzuführen. Den Einzahlungen standen Mittelabflüsse in Form von Zinszahlungen gegenüber.
Die *frei verfügbare Liquidität* lag am Ende des Geschäftsjahres bei TEUR 115 (Vorjahr: TEUR 1.706).* *
*Ausblick und Finanzprognose für 2022*
Folgende Kernaktivitäten sind für das Geschäftsjahr 2022 geplant:
· Erhöhung der Anzahl kommerziell behandelter Patienten sowohl in Deutschland als auch in Polen
· Schaffung eines effizienten Weges zur Kostenerstattung für die NanoTherm Therapie
· Abschluss der Zulassungsstudie für die NanoTherm Therapie in der Indikation Prostatakrebs in den USA
*Finanzausblick*
Die MagForce AG rechnet mit einem Anstieg der Umsätze aufgrund der Steigerung der Anzahl kommerziell behandelter Patienten in Europa. Für die Folgejahre wird mit einer weiteren Umsatzsteigerung durch die Erhöhung der Produktionsmengen von NanoTherm gerechnet.
Auch für das Geschäftsjahr 2022 wird nicht mit einem positiven Betriebsergebnis gerechnet. Die gesteigerten Umsätze werden das Betriebsergebnis entlasten aber die laufenden Aufwendungen nicht kompensieren können. Die Notwendigkeit der Durchführung weiterer Fremdfinanzierungsmaßnahmen und die Leistung von Zinszahlungen wird das Finanzergebnis weiterhin belasten.
Es ist nicht ganz auszuschließen, dass es zu neuen Infektionswellen aufgrund der COVID-19 Pandemie kommt, die eine negative Folge auf die Ergebnisprognose haben könnten. Jedoch scheinen die Auswirkungen der Infektionswellen zunehmend geringer zu werden. Negativ könnte sich auch der Krieg in der Ukraine auswirken, insbesondere auf die Behandlung der Patienten am Standort in Lublin, Polen.
Um die Finanzierung der laufenden Geschäftstätigkeit und insbesondere der Studie in den USA in einem aufgrund verschiedenster Faktoren insgesamt sehr unsicheren Marktumfeld sicherzustellen, hat der Vorstand im laufenden Geschäftsjahr 2022 verschiedene Finanzierungsmaßnahmen beschlossen und umgesetzt:
Im Januar hat MagForce AG im Rahmen der Vereinbarung mit der US-amerikanischen Investmentfirma Yorkville Advisors Global LP über die Ausgabe von Wandelanleihen Wandelanleihen in Höhe von EUR 3,0 Mio. ausgegeben. Im Februar hat MagForce AG die Wandelschuldverschreibungsvereinbarung mit Lansdowne Investment Company Cyprus Limited verlängert und zusätzliche EUR 2,0 Mio. unter dieser Wandelschuldverschreibung ausgegeben. Darüber hinaus wurde im Juni mit der Lansdowne Investment Company Cyprus Limited ein Inhaberschuldverschreibungsvertrag mit einem Gesamt-volumen von bis zu 3,5 Mio. EUR abgeschlossen.
*Über MagForce AG und MagForce USA, Inc.*
Die MagForce AG, gelistet im Scale Segment der Frankfurter Wertpapierbörse (MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf Onkologie. Das unternehmenseigene NanoTherm^® Therapiesystem ermöglicht die gezielte Behandlung solider Tumoren über die intratumorale Abgabe von Wärme durch Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel.
NanoTherm^®, NanoPlan^® und NanoActivator^® sind Bestandteile der Therapie und verfügen als Medizinprodukte über eine EU-weite Zertifizierung für die Behandlung von besonders agressiven Hirntumoren, dem Glioblastom. Bei MagForce, NanoTherm, NanoPlan und NanoActivator handelt es sich um Marken der MagForce AG in verschiedenen Ländern.
* Weitere Informationen erhalten Sie unter: *www.magforce.de
*Erfahren Sie mehr über unsere Technologie: *video (You Tube)
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*Kontakt:*
MagForce AG
Barbara von Frankenberg
VP Communications & Investor Relations
T +49-30-308380-77
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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die durch Formulierungen wie „erwarten“, „wollen“, „antizipieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“, „anstreben“, „einschätzen“, „werden“ oder ähnliche Begriffe erkennbar sind. Solche vorausschauenden Aussagen beruhen auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich bergen können. Die von der MagForce AG tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Die MagForce AG übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.
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