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Formycons Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Stelara®*

EQS Group
16.08.2022


DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Studie
Formycons Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Stelara®*
16.08.2022 / 07:30 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Pressemitteilung // 16. August 2022
 

*Formycons Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Stelara®**

· VESPUCCI-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 zum Referenzprodukt Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis)
· Primärer Wirksamkeitsendpunkt der globalen Phase-III-Studie erreicht
· Vergleichende Phase-I-Pharmakokinetik-Studie gestartet

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute positive Zwischenergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®, aus der klinischen Phase-III-Studie VESPUCCI veröffentlicht.

Im Rahmen der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt. Diese stellt mit 80 bis 90 Prozent des Auftretens die häufigste Form der Schuppenflechte dar.

Der primäre Endpunkt der vergleichenden globalen Phase-III-Studie misst die prozentuale Verbesserung des sogenannten Psoriasis Area and Severity Index („PASI“) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die vorliegenden Werte für FYB202 und Referenzpräparat liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen. Darüber hinaus verlief die Studie bisher ohne klinisch relevante Unterschiede in Sicherheit und Immunogenität.

Der Studienstart der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie ist zwischenzeitlich erfolgt. Die Rekrutierung verläuft planmäßig und ein erheblicher Teil der Probanden konnte bereits in die Studie eingeschlossen werden.

Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara® zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) sowie bei psoriatischer Arthritis eingesetzt. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Stelara® erreichte im Jahr 2021 ein weltweites Umsatzvolumen von über 9 Milliarden USD.

Durch die im ersten Halbjahr 2022 erfolgreich abgeschlossene Transaktion mit der ATHOS KG liegen die globalen Kommerzialisierungsrechte an FYB202 vollständig bei der Formycon AG (vor der Transaktion 24,9 % Miteigentumsanteil).

Formycons CEO Dr. Stefan Glombitza zeigte sich erfreut: „Mit FYB202 verfügen wir über einen aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten und adressieren einen wichtigen wie auch wachsenden Markt im Segment inflammatorischer Erkrankungen. Die positiven Phase-III-Studienergebnisse markieren einen wichtigen Meilenstein und unterstreichen unsere Expertise in der Entwicklung qualitativ hochwertiger Biosimilars.“

* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

* *

*Über Formycon:*
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments FYB207.

*Über Biosimilars:*
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020 wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

*Kontakt:*
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
[email protected] // www.formycon.com

*Disclaimer:*
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.
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16.08.2022 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
ISIN: DE000A1EWVY8
WKN: A1EWVY
Indizes: Scale 30
Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange
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