Vollständige US-Zulassung für Impfstoff von Biontech/Pfizer

Silver Spring, 23.08.21: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Mittel des deutschen Herstellers Biontech und seines US-Partners Pfizer als erstem Corona-Impfstoff in den USA die vollständige Zulassung erteilt.

Sie gelte für Menschen ab 16 Jahren, teilte die FDA am Montag mit.

Die Notfallzulassung für Personen ab zwölf Jahren bleibe weiterhin bestehen.

Die vollständige Zulassung könnte den Erwartungen vieler Experten zufolge weitere Impfpflichten nach sich ziehen - etwa bei Stadtverwaltungen, Universitäten oder Gesundheitseinrichtungen, die unter anderem aus rechtlichen Gründen die vollständige Zulassung für einen solchen Schritt abwarten wollten.

Zudem erhoffen sich Experten auch davon abgesehen einen Schub für die Impfkampagne In der EU hat der Biontech/Pfizer-Impfstoff eine «bedingte Marktzulassung», was praktisch bereits eine Stufe über der «Notfallzulassung» lag, die der Impfstoff bisher in den USA hatte.

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA erklärte auf Anfrage, eine bedingte Zulassung könne in eine Standard-Marktzulassung umgewandelt werden.

Voraussetzung sei die Erfüllung aller mit der bedingten Zulassung verbundenen Auflagen zur Zufriedenheit der EMA.

Dies werde jährlich überprüft.

Wann genau nach diesem Verfahren eine Vollzulassung des Biontech-Impfstoffs in der EU erfolgen könnte, teilte die Arzneimittelagentur zunächst nicht