28.09.2023
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PAION GIBT DIE EINREICHUNG EINES ZULASSUNGSANTRAGS FÜR REMIMAZOLAM DURCH SEINEN LIZENZNEHMER MUNDIPHARMA IN JAPAN BEKANNT
28.09.2023 / 14:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.*PAION GIBT DIE EINREICHUNG EINES ZULASSUNGSANTRAGS FÜR REMIMAZOLAM DURCH SEINEN LIZENZNEHMER MUNDIPHARMA IN JAPAN BEKANNT*
Aachen, Deutschland, 28. September 2023 - Die PAION AG (ISIN DE000A3E5EG5; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8), ein Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin gibt bekannt, dass Mundipharma, Lizenznehmer von Remimazolam (japanischer Handelsname: Anerem^®) für Japan, PAION darüber informiert hat, dass sie einen Antrag für eine zusätzliche Indikation für Remimazolam (Anerem^® 50mg) zur intravenösen Injektion mit der Indikation "Sedierung bei Untersuchungen und Eingriffen in der gastrointestinalen Endoskopie" eingereicht haben. Darüber hinaus wurde ein neuer Antrag für eine zusätzliche Darreichungsform von Remimazolam (Anerem^® 20 mg) zur intravenösen Injektion für die Indikationen "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie" und "Sedierung bei Untersuchungen und Eingriffen in der Magen-Darm-Endoskopie" gestellt.
Beide Anträge beruhen auf den Ergebnissen inländischer ärztlich geleiteter klinischer Studien der Phasen II und III. Beide Studien wurden an erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich gastrointestinalen Endoskopieverfahren unterzogen, um die Wirksamkeit (z. B. Erfolgsrate der Sedierung) und Sicherheit des Mittels zu bewerten. In beiden Studien wurde festgestellt, dass die Verabreichung des Arzneimittels unabhängig von der Endoskopie/dem Ort des Eingriffs eine angemessene Sedierung bewirkt und ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.
Tilmann Bur, CEO der PAION AG, kommentierte: "Wir gratulieren unserem Partner Mundipharma zu den bemerkenswerten Fortschritten, die sie bei der Entwicklung von Remimazolam in Japan erzielt haben. Gemeinsam machen wir große Fortschritte beim Adressieren ungedeckter medizinischer Bedürfnisse und der Verbesserung der Patientenversorgung. Wir blicken positiv in die Zukunft, die von anhaltendem Erfolg und Innovation im Gesundheitswesen geprägt sein wird."
Remimazolam (Anerem^® 50 mg) zur intravenösen Injektion wurde im Januar 2020 in Japan für die Indikation der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie zugelassen, und damit früher als in anderen Teilen der Welt.
*Über PAION*
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs Leitsubstanz ist Byfavo^® (Remimazolam), ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und Anästhetikum. PAION hat die Vermarktung von Byfavo^® in ausgewählten europäischen Märkten gestartet. Byfavo^® ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Byfavo^® ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich, China, Südkorea und Taiwan für die Kurzsedierung sowie in der EU/EWR/ Vereinigtem Königreich, Japan, China den Philippinen und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.
Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA^®), einen Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributivem Schock, und Eravacyclin (XERAVA^®), ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen bei Erwachsenen.
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.
*IR-Kontakt:*
Ralf Penner
SVP Investor Relations & Corporate Communications
PAION AG
Heussstrasse 25
52078 Aachen – Germany
Phone +49 241 4453-152
E-Mail [email protected]
www.paion.com
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Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
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