POSITIVE STELLUNGNAHME DES CHMP UNTERSTÜTZT BREITERE ANWENDUNG VON AMGENS REPATHA® VOR ERSTEM HERZINFARKT ODER SCHLAGANFALL
30.07.2026 ()
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POSITIVE STELLUNGNAHME DES CHMP UNTERSTÜTZT BREITERE ANWENDUNG VON AMGENS REPATHA® VOR ERSTEM HERZINFARKT ODER SCHLAGANFALL
30.07.2026 / 19:10 CET/CEST
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*Repatha ist der einzige PCSK9-Hemmer, der in einer klinischen Phase-3-Studie nachweislich das Risiko eines ersten Herzinfarkts und Schlaganfalls signifikant senkt und damit neue Maßstäbe bei der Senkung kardiovaskulärer Risiken setzt.*
*Die Empfehlung stützt sich auf die bahnbrechende globale Phase-3-Studie „VESALIUS-Cardiovascular" mit mehr als 12.000 Patientinnen und Patienten. *
THOUSAND OAKS, Kalifornien, 30. Juli 2026 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zu Repatha^® (Evolocumab) für Erwachsene mit nachgewiesener oder hohem Risiko einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung zur Senkung des kardiovaskulären Risikos durch Senkung des LDL-C-Spiegels als Ergänzung zur Korrektur anderer Risikofaktoren abgegeben hat. Die Empfehlung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie VESALIUS-CV, die gezeigt hat, dass Repatha das Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) bei Erwachsenen mit hohem Risiko, die zuvor weder einen Herzinfarkt noch einen Schlaganfall erlitten hatten, signifikant senkte, wenn es zusätzlich zu Statinen oder anderen LDL-C-senkenden Therapien verabreicht wurde.
„In Europa besteht nach wie vor ein erheblicher ungedeckter Bedarf, da viele Patientinnen und Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko trotz der verfügbaren lipidsenkenden Therapien nicht in der Lage sind, die empfohlenen LDL-C-Werte zu erreichen", sagte Dr. med. Paul Burton, Ph.D., Chief Medical Officer bei Amgen. „Die positive Stellungnahme des CHMP spiegelt die Aussagekraft der klinischen Daten zu Repatha wider und bringt uns einen Schritt näher, wenn es darum geht, Repatha für mehr Patientinnen und Patienten verfügbar zu machen, die davon profitieren könnten." Repatha ist der einzige PCSK9-Hemmer, der in einer klinischen Phase-3-Studie nachweislich das Risiko eines ersten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses senkt. Sollte die Europäische Kommission dieser erweiterten Indikation zustimmen, könnte dies die kardiovaskuläre Versorgung geeigneter Patientinnen und Patienten in Europa grundlegend verändern."
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache.^1 Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen, dass mehr als 99 % der Menschen, bei denen erstmals ein kardiovaskuläres Ereignis auftritt, mindestens einen traditionellen Risikofaktor aufweisen, darunter einen hohen LDL-C-Spiegel, der zu den am besten beeinflussbaren Risikofaktoren für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zählt.^2 Während die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Society of Cardiology, ESC) und der Europäischen Gesellschaft für Atherosklerose (European Atherosclerosis Society, EAS) eine intensive Senkung des LDL-Cholesterinspiegels in Abhängigkeit vom kardiovaskulären Risiko empfehlen, liegen viele Hochrisikopatientinnen und -patienten trotz verfügbarer lipidsenkender Therapien weiterhin über den empfohlenen LDL-Cholesterin-Zielwerten.^3
Repatha wurde in der Europäischen Union ursprünglich 2015 für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie sowie zur Senkung des kardiovaskulären Risikos bei Erwachsenen mit nachgewiesener atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Atherosclerotic Cardiovascular Disease, ASCVD) zugelassen. Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission in den kommenden Monaten eine endgültige Entscheidung über den Antrag trifft.
*Informationen zur VESALIUS-CV-Studie*
VESALIUS-CV ist eine globale klinische Phase-3-Studie, die doppelblind, randomisiert und placebokontrolliert durchgeführt wird und darauf abzielt, den Einfluss einer Senkung des LDL-C-Spiegels durch Evolocumab auf MACE bei Erwachsenen mit hohem kardiovaskulärem Risiko ohne vorangegangenen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu untersuchen. Die Ergebnisse wurden im November 2025 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Repatha führte zu einer relativen Risikoreduktion um 25 % für den kombinierten Endpunkt aus Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK), Herzinfarkt oder ischämischem Schlaganfall (3-P-MACE) sowie um 19 % für einen erweiterten kombinierten Endpunkt, der zusätzlich jegliche ischämiebedingte arterielle Revaskularisation umfasste (4-P-MACE). Evolocumab senkte zudem das Risiko eines Herzinfarkts um 36 %. Bei allen drei Endpunkten zeigte sich ein konsistenter Vorteil von Evolocumab gegenüber Placebo, einschließlich eines um 36 % verringerten Risikos für einen Herzinfarkt. In einer Lipid-Teilstudie führte die Zugabe von Evolocumab zu einer maximal verträglichen Dosis eines Statins und/oder Ezetimib bei den beobachteten Partientinnen und Patienten zu einer deutlichen Senkung der LDL-C-Werte, wobei der Medianwert bei 45 mg/dl lag, verglichen mit 109 mg/dl in der Placebo-Gruppe.
In die VESALIUS-CV-Studie wurden mehr als 12.000 Patientinnen und Patienten mit bekannter ASCVD oder Hochrisikodiabetes aufgenommen, die keine Herzinfarkte oder Schlaganfälle in der Anamnese aufwiesen, einen LDL-C-Wert von ≥ 90 mg/dl, oder ein Nicht-HDL-Cholesterin (Non-HDL-C) von ≥ 120 mg/dL oder ein Apolipoprotein B von ≥ 80 mg/dL aufwiesen und mit der höchstverträglichen Dosis eines Statins und/oder Ezetimib behandelt wurden. Der Medianwert des LDL-C-Ausgangswerts lag bei lokalen Laboruntersuchungen bei 122 mg/dl (IQR: 104–149 mg/dl). Die Teilnehmenden wurden randomisiert und erhielten zusätzlich zu einer optimierten lipidsenkenden Therapie entweder Evolocumab oder ein Placebo; sie wurden über einen Median von etwa 4,6 Jahren nachbeobachtet.
*Amgens Engagement für Innovationen im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen
*Amgen definiert die kardiometabolische Versorgung neu – mit modernster, auf der Humanbiologie basierender Forschung, die sich mit eng miteinander verbundenen Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen befasst, die zu schwerwiegenden Folgen oder zum Tod führen können.
Kardiometabolische Erkrankungen treten häufig gemeinsam auf und können zu schwerwiegenden Folgen oder zum Tod führen, obwohl sie behandelbar sind.^4 Trotz Fortschritten bei lipidsenkenden und metabolischen Therapien bleibt ein erhebliches kardiovaskuläres Restrisiko bestehen, das durch einen anhaltend erhöhten LDL-C-Spiegel, genetisch bedingtes Lp(a) und eine durch Adipositas bedingte kardiometabolische Dysfunktion verursacht wird.^5
Auf der Grundlage von mehr als 40 Jahren Spitzenforschung und Humangenetik definiert Amgen die kardiometabolische Versorgung und das Risikomanagement neu. Nach jahrelangen Erfolgen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Repatha ist Amgen gut aufgestellt, um potenziell bahnbrechende Medikamente wie MariTide und Olpasiran auf den Markt zu bringen, die dazu beitragen, die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten in der kardiometabolischen Versorgung zu erfüllen und die vielfältigen, miteinander verknüpften Ursachen von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen anzugehen.
*Informationen zu Repatha
*Repatha ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der die Proprotein-Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) hemmt. Repatha bindet an PCSK9 und verhindert, dass zirkulierendes PCSK9 an den Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Rezeptor (LDLR) bindet. Dadurch wird der durch PCSK9 vermittelte Abbau des LDLR verhindert und ermöglicht, dass der LDLR wieder an die Oberfläche der Leberzellen zurückgeführt wird. Durch die Hemmung der Bindung von PCSK9 an den LDLR erhöht Repatha die Anzahl der verfügbaren LDLR, die LDL aus dem Blut entfernen können, und senkt dadurch den LDL-C-Spiegel.
Repatha ist einer der am umfassendsten untersuchten PCSK9-Hemmer, für den klinische und praxisbezogene Erkenntnisse aus verschiedenen Patientengruppen und mit unterschiedlichen kardiovaskulären Risikoprofilen vorliegen.^6 Der klinische Nutzen und die Sicherheit von Repatha wurden über einen Zeitraum von 15 Jahren in 51 klinischen Studien mit über 57.000 Patientinnen und Patienten untersucht.^7 Repatha ist der einzige PCSK9-Hemmer, der sowohl in der Hochrisiko-Primär- als auch in der Sekundärprävention eine signifikante Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse nachweisen konnte, wobei die Patientinnen und Patienten mit nur einmal alle zwei Wochen verabreichtem Repatha eine drastische Senkung des LDL-C-Spiegels erreichten und aufrechterhalten konnten.^8,9
Repatha wurde erstmals 2015 zugelassen und wurde seitdem weltweit bei mehr als 10 Millionen Patientinnen und Patienten angewendet.^10 Im August 2025 erweiterte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) den zugelassenen Anwendungsbereich von Repatha auf Erwachsene mit erhöhtem Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse aufgrund eines unkontrollierten LDL-C-Spiegels. Repatha ist in 74 Ländern zugelassen, darunter in den USA, in Japan, in Kanada, in Australien sowie in allen 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union.^11 In weiteren Ländern sind Zulassungsanträge anhängig.
*Wichtige Produktinformationen für die EU*
In Europa ist Repatha für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
*Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
*Repatha ist bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot, familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie als Ergänzung zu einer Diät indiziert:
· in Kombination mit einem Statin oder einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapien bei Patientinneb und Patienten, welche die LDL-C-Zielwerte mit der maximal verträglichen Dosis eines Statins nicht erreichen können, oder
· allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patientinnen und Patienten, die Statine nicht vertragen oder bei denen die Einnahme eines Statins kontraindiziert ist.
*Homozygote familiäre Hypercholesterinämie*
Repatha ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien indiziert.
*Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
*Repatha ist bei Erwachsenen mit nachgewiesener atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mit hohem Risiko dafür indiziert, um das kardiovaskuläre Risiko durch Senkung der LDL-C-Werte zu verringern, und zwar als Ergänzung zur Korrektur anderer Risikofaktoren:
· in Kombination mit der maximal verträglichen Dosis eines Statins, mit oder ohne weitere lipidsenkende Therapien, oder
· allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patientinnen und Patienten, die Statine nicht vertragen oder bei denen die Einnahme eines Statins kontraindiziert ist.
*Dosierung
Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie bei Erwachsenen*
Die empfohlene Dosis von Repatha beträgt entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich; beide Dosierungen sind klinisch gleichwertig.
*Homozygote familiäre Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren*
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 420 mg einmal monatlich. Nach zwölf Wochen Behandlung kann die Dosierungshäufigkeit auf 420 mg einmal alle zwei Wochen erhöht werden, falls kein klinisch relevantes Ansprechen erzielt wird. Patientinnen und Patienten, die sich einer Apherese unterziehen, können die Behandlung mit 420 mg alle zwei Wochen beginnen, um sie an ihren Apherese-Zeitplan anzupassen.
*Wichtige Sicherheitshinweise
*Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Auf diese Weise lassen sich schnell neue Sicherheitsinformationen ermitteln. Medizinisches Fachpersonal wird gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
*Kontraindikationen: *Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
*Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: *Nierenfunktionsstörung: Patientinnen und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2) wurden nicht untersucht. Repatha sollte bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Leberfunktionsstörung: Bei Patientinnen und Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung wurde eine Verringerung der Gesamtexposition gegenüber Evolocumab beobachtet, was zu einer geringeren Wirkung im Hinblick auf die Senkung des LDL-C führen kann. Daher kann bei diesen Patientinnen und Patienten eine engmaschige Überwachung erforderlich sein. Patientinnen und Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht untersucht. Repatha sollte bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Trockener Naturkautschuk: Die Nadelabdeckung der vorgefüllten Glasspritze und des vorgefüllten Pens besteht aus trockenem Naturkautschuk (einem Latexderivat), der allergische Reaktionen hervorrufen kann. Natriumgehalt: Repatha enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
*Wechselwirkungen: *Für Repatha wurden keine formellen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Es wurden keine Studien zu pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Repatha und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln als Statinen und Ezetimib durchgeführt.
*Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit: *Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Repatha bei Schwangeren vor. Repatha sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Evolocumab. Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Evolocumab auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.
*Nebenwirkungen:* In zulassungsrelevanten, kontrollierten klinischen Studien wurden die folgenden häufigen (> 1/100 bis < 1/10) Nebenwirkungen berichtet: Grippe, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Hautausschlag, Übelkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle. Eine vollständige Beschreibung der Nebenwirkungen finden Sie in der Fachinformation .
*Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Arzneimitteln: *Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie die Fertigspritze oder den Fertigpen in der Originalverpackung auf, um sie vor Lichteinwirkung zu schützen. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann Repatha bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb eines Monats aufgebraucht werden.
*INDIKATIONEN IN DEN USA
*Repatha^® ist ein PCSK9-Hemmer (Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin Typ 9), der für folgende Indikationen zugelassen ist:
· Zur Senkung des Risikos schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder koronare Revaskularisation) bei Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für diese Ereignisse.
· Als Ergänzung zu einer Diät und körperlicher Bewegung zur Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-C) bei:
· Erwachsenen mit Hypercholesterinämie.
· Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab zehn Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH).
· Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab zehn Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha^® bei Kindern mit HeFH oder HoFH unter zehn Jahren sowie bei Kindern mit anderen Formen der Hypercholesterinämie wurden nicht nachgewiesen. Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie auf www.Repatha.com.
* WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN*
· *Kontraindikation: *Repatha^® ist bei Patientinnen und Patienten kontraindiziert, bei denen in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Evolocumab oder einen der Hilfsstoffe in Repatha^® aufgetreten ist. Bei Patientinnen und Patienten, die mit Repatha^® behandelt wurden, sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödemen aufgetreten.· *Überempfindlichkeitsreaktionen: *Bei Patientinnen und Patienten, die mit Repatha^® behandelt wurden, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödemen, berichtet. Sollten Anzeichen oder Symptome schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist die Behandlung mit Repatha^® abzubrechen, die Patientinnen und Patienten gemäß den geltenden Behandlungsstandards zu behandeln und sie so lange zu überwachen, bis die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind.· *Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie: *Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5 % der mit Repatha^® behandelten Patientinnen und Patienten und häufiger als unter Placebo) waren: Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Grippe, Rückenschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Aus einer Zusammenfassung der 52-wöchigen Studie und sieben 12-wöchigen Studien: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten bei 3,2 % der mit Repatha^® behandelten Patientinnen und Patienten und bei 3,0 % der mit Placebo behandelten Patientinnen und Patienten auf. Die häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Hautrötungen, Schmerzen und Blutergüsse. Überempfindlichkeitsreaktionen traten bei 5,1 % der mit Repatha^®behandelten Patientinnen und Patienten und bei 4,7 % der mit Placebo behandelten Patientinnen und Patienten auf. Die häufigsten Überempfindlichkeitsreaktionen waren Hautausschlag (1,0 % gegenüber 0,5 % bei Repatha^® bzw. Placebo), Ekzem (0,4 % gegenüber 0,2 %), Erytheme (0,4 % gegenüber 0,2 %) sowie Urtikaria (0,4 % gegenüber 0,1 %).· *Unerwünschte Wirkungen in der FOURIER-Studie zu kardiovaskulären Endpunkten: *Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5 % der mit Repatha^® behandelten Patientinnen und Patienten und häufiger als unter Placebo) waren: Diabetes mellitus (8,8 % Repatha^®, 8,2 % Placebo), Nasopharyngitis (7,8 % Repatha^®, 7,4 % Placebo) sowie Infektionen der oberen Atemwege (5,1 % Repatha^®, 4,8 % Placebo).
Unter den 16.676 Patientinnen und Patienten, die zu Studienbeginn keinen Diabetes mellitus hatten, betrug die Inzidenz eines neu auftretenden Diabetes mellitus während der Studie bei den mit Repatha^® behandelten Patientinnen und Patienten 8,1 %, verglichen mit 7,7 % bei den Patientinnen und Patienten, die ein Placebo erhielten.· *Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit HeFH: *Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5 % der mit Repatha^® behandelten Patientinnen und Patienten und häufiger als unter Placebo) waren: Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Grippe und Infektion der oberen Atemwege.· *Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern mit HoFH: *In einer 12-wöchigen Studie mit 49 Patientinnen und Patienten traten bei mindestens zwei mit Repatha^® behandelten Patientinnen und Patienten folgende Nebenwirkungen auf, die häufiger auftraten als unter Placebo: Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Gastroenteritis und Nasopharyngitis. In einer offenen Verlängerungsstudie mit 106 Patientinnen und Patienten, darunter 14 Kinder, wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet.· *Immunogenität: *Repatha^® ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Repatha^® das Potenzial für Immunogenität.
*Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie **hier**.*
*Informationen zu Amgen*
Amgen erforscht, entwickelt, produziert und liefert innovative Medikamente zur Bekämpfung einiger der schwersten Krankheiten der Welt. Amgen nutzt das Beste aus Biologie und Technologie und erreicht mit seinen Medikamenten Millionen von Patienten.
Vor mehr als 45 Jahren trug Amgen an seinem US-Hauptsitz in Thousand Oaks, Kalifornien, zur Gründung der Biotechnologiebranche bei und ist nach wie vor führend in der Innovation, indem es Technologien sowie humangenetische Daten nutzt, um über das heute Bekannte hinauszugehen. Amgen entwickelt eine breite und tiefe Pipeline und ein Portfolio von Medikamenten zur Behandlung von Krebs, Herzkrankheiten, Entzündungen, seltenen Krankheiten sowie Fettleibigkeit und mit Fettleibigkeit verbundenen Krankheiten.
Amgen wurde wiederholt für seine Innovationskraft und seine Unternehmenskultur ausgezeichnet, unter anderem von Fast Company und Forbes. Amgen gehört zu den 30 Unternehmen, die den Dow Jones Industrial Average^® bilden, und ist auch Teil des Nasdaq-100-Index^®, der die größten und innovativsten nicht-finanziellen Unternehmen umfasst, die an der Nasdaq-Börse nach Marktkapitalisierung notiert sind.
Für weitere Informationen besuchen Sie Amgen.com und folgen Sie Amgen auf X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok und Threads.
*Zukunftsgerichtete Aussagen
*Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von Amgen beruhen. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten, einschließlich jeglicher Aussagen zu den Ergebnissen, Vorteilen und Synergien von Kooperationen oder potenziellen Kooperationen mit anderen Unternehmen (einschließlich BeOne Medicines Ltd. oder Kyowa Kirin Co., Ltd.), die Geschäftsentwicklung von Otezla^® (Apremilast), unsere Übernahmen von ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. oder Horizon Therapeutics plc (einschließlich der voraussichtlichen Geschäftsentwicklung und des Ausblicks für das Geschäft von Horizon, der Geschäftsentwicklung und der Chancen sowie etwaiger potenzieller strategischer Vorteile, Synergien oder Chancen, die infolge einer solchen Übernahme erwartet werden) sowie Schätzungen zu Umsätzen, operativen Margen, Investitionsausgaben, Liquidität, anderer Finanzkennzahlen, erwarteter rechtlicher, schiedsgerichtlicher, politischer, regulatorischer oder klinischer Ergebnisse oder Praktiken, Verhaltensmuster oder Praktiken von Kunden und verschreibenden Ärzten, Erstattungsaktivitäten und -ergebnissen, Auswirkungen von Pandemien oder anderen weit verbreiteten Gesundheitsproblemen auf unser Geschäft, Ergebnisse, Fortschritte sowie anderer solcher Schätzungen und Ergebnisse. Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten verbunden, einschließlich der nachstehend erläuterten Risiken und der Risiken, die ausführlicher in den von Amgen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten beschrieben sind, darunter unser jüngster Jahresbericht auf Form 10-K sowie alle nachfolgenden regelmäßigen Berichte auf Form 10-Q und aktuellen Berichte auf Form 8-K. Sofern nicht anders angegeben, stellt Amgen diese Informationen zum Datum dieser Pressemitteilung zur Verfügung und übernimmt keine Verpflichtung, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.
Keine zukunftsgerichtete Aussage kann garantiert werden, und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die wir prognostizieren. Die Entdeckung oder Identifizierung neuer Produktkandidaten oder die Entwicklung neuer Indikationen für bestehende Produkte kann nicht garantiert werden und der Weg vom Konzept zum Produkt ist ungewiss. Folglich kann nicht garantiert werden, dass ein bestimmter Produktkandidat oder die Entwicklung einer neuen Indikation für ein bestehendes Produkt erfolgreich sein und zu einem kommerziellen Produkt werden wird. Außerdem sind die präklinischen Ergebnisse keine Garantie für die sichere und wirksame Leistung der Produktkandidaten beim Menschen. Die Komplexität des menschlichen Körpers kann durch Computer- oder Zellkultursysteme oder Tiermodelle nicht perfekt oder manchmal nicht einmal adäquat modelliert werden. Die Zeit, die wir benötigen, um klinische Studien abzuschließen und die behördliche Genehmigung für die Produktvermarktung zu erhalten, war in der Vergangenheit unterschiedlich lang, und wir erwarten ähnliche Schwankungen in der Zukunft. Selbst wenn die klinischen Studien erfolgreich verlaufen, können die Zulassungsbehörden die von uns gewählten Studienendpunkte als ausreichend für die Zulassung anzweifeln. Wir entwickeln Produktkandidaten sowohl intern als auch im Rahmen von Lizenzkooperationen, Partnerschaften und Joint Ventures. Produktkandidaten, die aus Beziehungen abgeleitet werden, können Gegenstand von Streitigkeiten zwischen den Parteien sein oder sich als weniger wirksam oder sicher erweisen, als wir zum Zeitpunkt des Eingehens einer solchen Beziehung angenommen haben. Außerdem könnten wir oder andere Sicherheits-, Nebenwirkungs- oder Herstellungsprobleme mit unseren Produkten, einschließlich unserer Geräte, feststellen, nachdem sie auf dem Markt sind.
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Weiterhin könnte der Schutz, den unsere Patente und Patentanmeldungen bieten, obwohl wir routinemäßig Patente für unsere Produkte und Technologien erhalten, von unseren Wettbewerbern angefochten, für ungültig erklärt oder umgangen werden, oder wir könnten in gegenwärtigen und künftigen Rechtsstreitigkeiten im Bereich geistiges Eigentum keinen Erfolg haben. Wir führen einen erheblichen Teil unserer kommerziellen Herstellungstätigkeiten in wenigen zentralen Einrichtungen durch, unter anderem in Puerto Rico, und sind zudem für einen Teil unserer Herstellungstätigkeiten auf Dritte angewiesen, und Lieferbeschränkungen könnten den Absatz bestimmter unserer derzeitigen Produkte sowie die Entwicklung bestimmter unserer Produktkandidaten einschränken. Der Ausbruch einer Krankheit oder eine ähnliche Bedrohung der öffentlichen Gesundheit sowie die öffentlichen und staatlichen Bemühungen, die Ausbreitung einer solchen Krankheit einzudämmen, könnten erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Versorgung mit Materialien für unsere Herstellungstätigkeiten, die Distribution unserer Produkte, die Vermarktung unserer Produktkandidaten sowie den Betrieb unserer klinischen Studien haben, und derartige Ereignisse könnten einen wesentlichen nachteiligen Einfluss auf unsere Produktentwicklung, unseren Produktabsatz, unser Geschäft sowie unsere Betriebsergebnisse haben. Wir sind bei der Entwicklung einiger unserer Produktkandidaten sowie bei der Vermarktung und dem Verkauf einiger unserer kommerziellen Produkte auf Kooperationen mit Dritten angewiesen. Zusätzlich stehen wir im Wettbewerb mit anderen Unternehmen, sowohl in Bezug auf viele unserer vermarkteten Produkte als auch bei der Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte. Außerdem werden einige Rohstoffe, medizinische Geräte und Bauteile für unsere Produkte ausschließlich von Drittanbietern geliefert. Einige unserer Vertriebspartner, Kunden und Kostenträger haben in ihren Geschäftsbeziehungen mit uns eine erhebliche Kaufkraft. Die Entdeckung signifikanter Probleme mit einem Produkt, das einem unserer Produkte ähnlich ist und eine ganze Produktklasse betrifft, könnte erhebliche negative Auswirkungen auf den Absatz der betroffenen Produkte sowie auf unsere Geschäfts- und Betriebsergebnisse haben. Unsere Bemühungen, mit anderen Unternehmen, Produkten oder Technologien zusammenzuarbeiten oder diese zu erwerben, sowie die Geschäftsabläufe solcher Unternehmen zu integrieren oder die von uns erworbenen Produkte oder Technologien zu unterstützen, könnten nicht erfolgreich sein und könnten zu unerwarteten Kosten, Verzögerungen oder dazu führen, dass die Vorteile der Transaktionen nicht realisiert werden. 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Wir könnten nicht in der Lage sein, Zugang zu den Kapital- und Kreditmärkten zu für uns günstigen Bedingungen oder überhaupt zu erhalten.
1. Martin, S. S., Aday, A. W., Allen, N. B., Almarzooq, Z. I., Anderson, C. A. M., Arora, P., Avery, C. L., Baker-Smith, C. M., Bansal, N., Beaton, A. Z., Commodore-Mensah, Y., Currie, M. E., Elkind, M. S. V., Fan, W., Generoso, G., Gibbs, B. B., Heard, D. G., Hiremath, S., Johansen, M. C., & Kazi, D. S. (2025). 2025 Heart Disease and Stroke Statistics: A Report of US and Global Data From the American Heart Association. Circulation, 151(8). https://doi.org/10.1161/cir.0000000000001303. MAC: REF-107092
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