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iTeos Therapeutics gibt beim AACR Annual Meeting 2021 neue vorläufige Daten zur klinischen Aktivität seines Anti-TIGIT-Antikörpers, EOS-448, bekannt

GlobeNewswire
13.04.2021


· Erste Daten aus dem Phase-I-Dosiseskalationsteil der Phase-I/IIa-Studie an erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren deuten darauf hin, dass EOS-448 im Allgemeinen ohne beobachtete dosislimitierende Toxizität gut verträglich ist
· EOS-448 zeigt vorläufige Anzeichen von klinischer Aktivität als Monotherapie, einschließlich eines partiellen Ansprechens bei einem Patienten mit Pembrolizumab-resistentem Melanom und einer stabilen Erkrankung bei mehreren Patienten
· EOS-448 reduziert TIGIT^+-suppressive regulatorische T-Zellen und CD8-T-Zellen, die in allen getesteten Dosen als erschöpft angesehen werden, was auf eine Bindung von FcγR hinweist, eine wesentliche Komponente vieler Effektorfunktionen des Immunsystems
· Das Unternehmen wird Studien zur Kombination von EOS-448 mit Pembrolizumab und anderen neuartigen Wirkstoffen bei checkpoint-naiven und -resistenten Patienten vorantreiben
· Das Unternehmen veranstaltet am Montag, den 12. April um 8:00 Uhr EDT eine Telefonkonferenz, um die Ergebnisse zu besprechenCAMBRIDGE, Mass. und GOSSELIES, Belgien, April 13, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das Vorreiter bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation hochdifferenzierter immunonkologischer Therapeutika für Patienten ist, gibt auf dem Annual Meeting der American Association of Cancer Research (AACR) in einer Präsentation die vorläufigen klinischen Daten von 22 erwachsenen Patienten in der laufenden Phase-I/IIa-Studie seines Anti-TIGIT-Antikörpers EOS-448 bekannt. Die Jahrestagung 2021 findet zwischen dem 10. und 15. April virtuell statt. Die Präsentation hebt die ersten Erkenntnisse aus dem abgeschlossenen Monotherapie-Teil der Studie zur Dosiseskalation hervor, die auf ein förderliches Verträglichkeitsprofil und frühe Anzeichen klinischer Aktivität bei fortgeschrittenen Karzinomen hinweisen.

„Wir freuen uns, diese Daten mit vielversprechenden vorläufigen Anzeichen klinischer Aktivität und einem förderlichen Verträglichkeitsprofil mit unserem Anti-TIGIT-Antikörper, EOS-448, bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung teilen zu können“, so Dr. med. Joanne Jenkins Lager, Chief Medical Officer von iTeos Therapeutics. „Die Ergebnisse unterstützen unsere Begeisterung für TIGIT als therapeutisches Ziel, das in der Lage ist, das Immunsystem zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen, schwer zu behandelnden Krebsarten zu nutzen. Wir sind der Ansicht, dass der Abbau von TIGIT^+-suppressiven und -erschöpften Zellen, der selbst bei der niedrigsten getesteten Dosis nachgewiesen wird, einen Nachweis für die Bindung von FcγR liefert und daher das Potenzial von EOS-448 bestätigt, mehrere Immunmechanismen zu aktivieren. Auf der Grundlage dieser ermutigenden Ergebnisse nehmen wir insgesamt 40 Patienten in diese Studie auf, um die Auswirkungen von EOS-448 in Tumoren zu beurteilen. Wir führen EOS-448 in die nächste Phase der klinischen Entwicklung ein, sowohl als Mono- als auch als Kombinationstherapie zur Behandlung mehrerer Indikationen, mit dem Ziel, die Ergebnisse für Menschen mit fortgeschrittenem Krebs zu verbessern.“

*Zusammenfassung der präsentierten Daten*

Das Ziel des Dosiseskalationsteils der laufenden EOS-448-Studie, der beim AACR vorgestellt wurde, ist die Evaluierung der primären Ziele der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der sekundären Ziele der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von EOS-448 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Zum Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2020) wurden 22 Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung mit soliden Tumoren, für die keine Standardbehandlung verfügbar war, in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhielten einmal alle zwei Wochen (Q2W) oder einmal alle vier Wochen (Q4W) EOS-448 intravenös (IV) gemäß Ihrer Zuteilung zu Dosis und Zeitplan. Es wurden Dosen von 20, 70, 200 und 700 mg Q2W und 1400 mg Q4W untersucht. Seit den Datenerhebungen für das AACR-Poster vom 9. März 2021 haben weitere 11 Patienten die EOS-448-Monotherapie erhalten. Zusätzlich zu den fünf Dosisstufen, die beim AACR beschrieben wurden, haben die Patienten auch Dosen von 400 mg Q4W und 700 mg Q4W erhalten.

EOS-448 wurde bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung in allen getesteten Dosen allgemein gut vertragen. Vorläufige Nachweise der klinischen Aktivität als Monotherapie wurden ebenfalls beobachtet, einschließlich eines bestätigten partiellen Ansprechens bei einem Patienten mit Pembrolizumab-refraktärem Melanom und die Stabilisierung der Erkrankung bei neun Patienten. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren Juckreiz, infusionsbedingte Reaktionen, Müdigkeit, Ausschlag und Fieber; es wurde ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, eine systemische inflammatorische Response vom Grad 2, beobachtet. Seit dem 9. März 2020 wurden zwei weitere behandlungsbedingte schwerwiegende Ereignisse berichtet: systemische inflammatorische Response vom Grad 2 und infusionsbedingte Reaktion vom Grad 3.

Die PK-Beurteilungen deuteten auf ein lineares und dosisproportionales Ansprechen hin, und die PD-Beurteilungen zeigten eine vollständige Zielbindung. Biomarker-Analysen zeigten Nachweise für eine Bindung von FcγR, wie eine Verringerung der suppressiven Immunzellen und der Immunzellen, bei denen von einem Erschöpfungszustand ausgegangen wird, im Blut, einschließlich TIGIT^+-regulatorischer T-Zellen (Tregs) und TIGIT^+ CD8-T-Zellen, wobei die Gesamtzahl der CD8^+ T-Zellen nur leicht verringert wurde. Es wurde eine Verschiebung hin zu einer funktionalen Immunreaktion beobachtet, mit einer zweifachen Erhöhung des Verhältnisses von CD8^+-T-Zellen zu Treg und einer vierfachen Erhöhung des Verhältnisses von CD8^+ TIGIT^- T-Zellen zu CD8^+ TIGIT^+ T-Zellen.

„Die ersten Ergebnisse der EOS-448-Studie ermutigen mich sehr, insbesondere das klinisch bedeutsame Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Pembrolizumab-refraktärem Melanom“, so Dr. med. Mario Sznol, Professor für Medizin und Leiter des Melanoma/RCC Disease-Associated Research Team an der Yale University. „Die Behandlung von Patienten, die eine Resistenz gegen Checkpoint-Inhibitoren entwickeln, ist bei einer Reihe von Tumorarten eine Herausforderung. Diese Daten geben uns die Hoffnung, dass EOS-448 bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren von Nutzen sein könnte, deren Tumoren nicht auf aktuelle Checkpoint-Inhibitoren ansprechen oder weiter wachsen.“ 

Das E-Poster und der Abstract sind auf der Website der AACR-Konferenz verfügbar. Die Details des Abstracts und der Präsentation lauten wie folgt:

*Title:** *Preliminary data from Phase I first-in-human study of EOS884448, a novel potent anti-TIGIT antibody, monotherapy shows favorable tolerability profile and early signs of clinical activity in immune-resistant advanced cancers. (Vorläufige Daten aus der erstmals an Menschen durchgeführten Phase-I-Studie der Monotherapie mit EOS884448, einem neuen starken Anti-TIGIT-Antikörper, zeigen ein günstiges Verträglichkeitsprofil und erste Anzeichen klinischer Aktivität bei immunresistenten fortgeschrittenen Tumoren.)
*Sitzung: *Phase I Clinical Trials (Klinische Studien der Phase I)
*Poster Nr.:*CT118
*Autoren:* Tom Van den Mooter, et al.

Das Unternehmen führt am Montag, den 12. April um 8:00 Uhr EDT (Eastern Daylight Time) eine Telefonkonferenz und einen Webcast durch, um einen Überblick über die Daten zu präsentieren. EDT. Die Details lauten wie folgt:

*Teilnehmer-Einwahlnummer:* (833) 607-1661
*Internationale Einwahlnummer:* (914) 987-7874
*Konferenz-ID:* 2888301
*Webcast:* https://edge.media-server.com/mmc/p/ke2wtf4w

Der Abstract wurde online am Freitag, den 9. April, um 12:01 Uhr EDT und das E-Poster am Samstag, den 10. April um 8:30 Uhr EDT auf der Webseite der AACR-Konferenz veröffentlicht.

*Weitere klinische Entwicklungspläne für EOS-448*
Auf der Grundlage dieser vorläufigen Ergebnisse plant das Unternehmen, EOS-448 mithilfe von Kombinationsstudien bei checkpoint-naiven und -resistenten Patienten voranzutreiben. In diesen Phase-Ib-Studien wird die Sicherheit von EOS-448 in Kombination mit Pembrolizumab und in Kombination mit dem neuartigen iTeos-Wirkstoff Inupadenant bei Patienten mit soliden Tumoren, sowie als Monotherapie und in Kombination mit einem immunmodulierenden Medikament (Immunomodulatory Drug, IMiD) bei Patienten mit multiplem Myelom beurteilt. Weitere krankheitsspezifische Phase-IIa-Studien sind für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, Kopf- und Halskarzinom, Melanom und Myelom geplant. Das Unternehmen plant außerdem spätere Studien zu EOS-448, einschließlich Kombinationsstudien mit Pembrolizumab.

*Über iTeos Therapeutics, Inc.*
iTeos Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das Pionierarbeit bei der Erforschung und Entwicklung einer neuen Generation von hoch differenzierten Immunonkologie-Therapeutika für Patienten leistet. Auf der Grundlage seines tiefgehenden Verständnisses der Krebsimmunologie und immunsuppressiven Signalwegen entwickelt iTeos Therapeutics neue Produktkandidaten, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs vollständig wiederherzustellen. Die innovative Pipeline umfasst zwei in der klinischen Phase befindliche Programme, die auf neue, validierte immunonkologische Signalwege abzielen und mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften für verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden. Der erste Antikörper-Produktkandidat, EOS-448, ist ein potenter Anti-TIGIT-Antikörper mit einer hohen Affinität und einer funktionellen Fc-Domäne, der dazu entwickelt wurde, die Anti-Tumor-Reaktion durch einen vielseitigen immunmodulatorischen Mechanismus zu verbessern. Eine offene klinische Phase-I/IIa-Studie mit EOS-448 wird bei erwachsenen Krebspatienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren durchgeführt, wobei vorläufige Daten auf eine klinische Aktivität als Monotherapie und ein günstiges Verträglichkeitsprofil hinweisen. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen Inupadenant weiter, einen Adenosin A2A-Rezeptorantagonisten der nächsten Generation, der auf die Überwindung der Immunsuppression bei Krebs zugeschnitten ist. iTeos führt eine offene, mehrarmige klinische Phase-I/IIa-Studie zu Inupadenant bei erwachsenen Krebspatienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren durch. Vorläufige Ergebnisse deuten auf eine ermutigende Einzelwirkstoffaktivität im Dosiseskalationsteil der Studie hin. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts, USA, und betreibt ein Forschungszentrum im belgischen Gosselies.

*Zukunftsgerichtete Aussage*
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 und anderer US-Wertpapiergesetze, einschließlich ausdrücklicher oder stillschweigender Aussagen bezüglich der künftigen Erwartungen, Pläne und Aussichten des Unternehmens einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf, Aussagen zu Erwartungen und Plänen für die Präsentation klinischer Daten, Prognosen bezüglich unseres langfristigen Wachstums, dem voraussichtlichen Zeitplan unserer klinischen Studien und Zulassungsanträge, der Entwicklung unserer Produktkandidaten und der Weiterentwicklung unserer klinischen Programme sowie andere Aussagen, die Begriffen wie „werden“, „können“, „sollten“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „vorwegnehmen“, „glauben“, „schätzen“, „prognostizieren“, „projizieren“, „anstreben“, „bestreben“, „potenziell“, „fortfahren“ bzw. durch die Verneinung dieser Begriffe oder vergleichbare Ausdrücke enthalten, die zur Identifizierung zukunftsrelevanter Aussagen verwendet werden können. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen ausdrücklichen oder impliziten zukunftsgerichteten Aussagen sind nur Vorhersagen und unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, darunter, aber nicht ausschließlich: Unsicherheiten, die mit klinischen Studien verbunden sind, sowie der Verfügbarkeit und dem Zeitplan von Daten aus laufenden klinischen Studien; Unsicherheiten, ob Zwischenergebnisse aus einer klinischen Studie die endgültigen Ergebnisse der Studie vorhersagen; Unsicherheiten, ob die Ergebnisse aus präklinischen Studien oder früheren klinischen Studien die Ergebnisse zukünftiger Studien vorhersagen; der erwartete Zeitplan der Einreichung zur behördlichen Genehmigung oder Prüfung durch Behörden; Unsicherheiten, ob das Unternehmen behördliche Genehmigungen für die Durchführung von Studien oder die Vermarktung von Produkten erhält; Unsicherheiten, ob die liquiden Mittel des Unternehmens ausreichen, um seine vorhersehbaren und unvorhersehbaren Betriebsaufwendungen und Investitionsanforderungen zu finanzieren; Risiken, Annahmen und Unsicherheiten bezüglich der Auswirkungen der anhaltenden COVID-19-Pandemie auf die Geschäfte, Tätigkeiten, Strategien, Ziele und die voraussichtlichen Fristen des Unternehmens, die laufenden und geplanten präklinischen Aktivitäten des Unternehmens, die Fähigkeit des Unternehmens zur Initiierung, Anmeldung, Durchführung oder zum Abschluss laufender und geplanter klinischer Studien, die Fristen des Unternehmens für Zulassungsanträge und die Finanzlage des Unternehmens; sowie sonstige Risiken in Bezug auf die Programme und Tätigkeiten des Unternehmens, die unter dem Punkt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) im Jahresbericht des Unternehmens in Formular 10-K vom 24. März 2021 aufgeführt sind, aktualisiert durch andere Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Angesichts dieser Risiken, Unsicherheiten und Annahmen können die in dieser Pressemitteilung erläuterten zukunftsgerichteten Ereignisse und Umstände nicht eintreten und die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich und nachteilig von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen oder impliziten Ergebnissen abweichen. Sie sollten sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen als Vorhersagen zukünftiger Ereignisse verlassen. Obwohl das Unternehmen der Ansicht ist, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen angemessen sind, kann es nicht garantieren, dass die zukünftigen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Leistung oder Ereignisse und Umstände, die in den zukunftsgerichteten Aussagen erläutert werden, erreicht werden oder eintreten werden. Darüber hinaus übernehmen, sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, weder das Unternehmen noch eine andere Person die Verantwortung für die Richtigkeit und Vollständigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur für den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir sind nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen bei neuen Informationen, zukünftigen Entwicklungen oder aus anderen Gründen öffentlich zu aktualisieren oder zu ändern, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

*Um weitere Informationen zu erhalten, wenden Sie sich bitte an:*

*Investorenkontakte:*
Ryan Baker
iTeos Therapeutics, Inc.
[email protected]

*Medienkontakte:*
[email protected]
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